中國建筑科學(xué)研究院有限公司  高鵬  曹國慶 李屹

       【摘要】對來自歐洲、美國以及中國的6個主流產(chǎn)品供應(yīng)商的共計262件風口式排風高效過濾裝置及145件管道式排風高效過濾裝置的現(xiàn)場檢驗數(shù)據(jù)進行匯總整理，通過對排風高效過濾器完整性及管道式排風高效過濾裝置氣密性的現(xiàn)場測試結(jié)果的分析，總結(jié)出目前排風高效過濾裝置的運行現(xiàn)狀。同時，對現(xiàn)場檢測時出現(xiàn)的問題及針對性解決方法進行說明和分析，對排風高效過濾裝置現(xiàn)場檢測及評價方法的完善具有重要意義。

       【關(guān)鍵詞】生物安全實驗室、排風高效過濾裝置、現(xiàn)場檢測、評價方法

       【基金項目】“十三五”國家重點研發(fā)計劃“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)專項”課題“高等級病原微生物實驗室風險評估體系建立及標準化研究”（編號：2016YFC1202202）

0 引言

       排風高效過濾裝置指用于特定生物風險環(huán)境，以去除排風中有害氣溶膠為目的的過濾裝置，裝置具備原位消毒及檢漏功能。在高等級生物安全實驗室中，主要依靠隔離屏障設(shè)施來實現(xiàn)實驗操作以及動物飼養(yǎng)過程不會產(chǎn)生致病微生物外泄風險，進而確保實驗操作人員和周邊環(huán)境的安全性，排風高效過濾裝置是最為關(guān)鍵的一部分。

       本文旨在通過對現(xiàn)有排風高效過濾裝置現(xiàn)場檢測方法和評價標準方面的分析研究，以及對現(xiàn)有生物安全實驗室中排風高效過濾裝置檢測驗收的實際情況進行調(diào)研，綜合了解排風高效過濾裝置現(xiàn)場檢測驗收方面或?qū)嶋H使用過程中存在的問題，期望對完善排風高效過濾裝置現(xiàn)場檢測驗收體系起到一定的技術(shù)支持和推動作用。

1 排風高效過濾裝置結(jié)構(gòu)

       從使用特點上，應(yīng)用于高等級生物安全實驗室的排風高效過濾裝置根據(jù)其安裝位置，分為風口式（安裝于實驗室圍護結(jié)構(gòu)上）和管道式（也稱單元式，安裝于實驗室防護區(qū)外，通過密閉排風管道與實驗室相連），就密封性需求而言，一般不對風口式的排風過濾裝置進行單獨要求，而是視其為實驗室圍護結(jié)構(gòu)的一部分，滿足整體性密封要求即可。

       1.1 風口式排風高效過濾裝置結(jié)構(gòu)

       風口式排風高效過濾裝置主要安裝于實驗室圍護結(jié)構(gòu)上，一般可進行原位消毒及檢漏，一般配備有下游采樣口、驅(qū)動機構(gòu)、消毒口、排風高效過濾器、過濾器阻力監(jiān)測器等。該類設(shè)備在使用過程均可以有效防止病原微生物向外界環(huán)境的泄漏。風口式排風高效過濾裝置設(shè)備外觀如圖1、2所示。

                                  圖1 風口式排風高效過濾裝置外觀1                      圖2 風口式排風高效過濾裝置外觀2

       1.2 管道式排風高效過濾裝置結(jié)構(gòu)

       管道式排風高效過濾裝置主要安裝于實驗室防護區(qū)外，通過密閉排風管道與實驗室相連，一般可進行原位消毒及檢漏，一般配備有下游采樣口、驅(qū)動機構(gòu)、消毒口、排風高效過濾器、過濾器阻力監(jiān)測器等，該類設(shè)備在使用過程均可以有效防止病原微生物向外界環(huán)境的泄漏。設(shè)備外觀如圖3所示。

圖3 管道式排風高效過濾裝置外觀

2 標準要求

       2.1 測試項目及評價方法

       為了能夠充分反映排風高效過濾裝置的實際運行情況，同時有效地驗證設(shè)備對人員及產(chǎn)品的保護作用，通過分析整理了國內(nèi)外相關(guān)規(guī)范標準中所涉及的測試項目，對于排風高效過濾裝置的測試方法及評價標準主要依據(jù)GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》^[9]及RB/T 199-2015《實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》^[1]進行，規(guī)范中分別對箱體氣密性（適用于安裝于防護區(qū)外的排風高效過濾裝置）、高效過器檢漏的測試方法及評價標準進行說明。具體測試方法及評價標準見表1。

表1 排風高效過濾裝置測試方法及評價標準

       對表1所述內(nèi)容進行幾點說明：

       （1）就密封性需求而言，一般不對風口式的排風過濾裝置進行單獨要求，而是視其為實驗室圍護結(jié)構(gòu)的一部分，滿足整體性密封要求即可，其一般應(yīng)用在BSL-3中的a類、b1類及ABSL-3中的b1類實驗室中，GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》中表3.3.2中給出了圍護結(jié)構(gòu)嚴密性的要求“所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（發(fā)煙法）”，則其所使用的風口型排風過濾裝置滿足此要求即可。對于管道式排風高效過濾裝置結(jié)構(gòu)，其一般應(yīng)用在ABSL-3中的b2類、BSL-4及ABSL-4實驗室中，從使用特點上來說，此類設(shè)備均安裝于實驗室防護區(qū)外，而且與排風管道不同，因內(nèi)設(shè)過濾器以攔截、去除排風中的危險病原微生物氣溶膠，所以在完全消毒之前，應(yīng)視裝置內(nèi)部處于被病原微生物駐留、污染，并且所駐留病原微生物處于存活、可傳播的狀態(tài)。這就對排風過濾裝置箱體的整體密封性提出了較高的要求，以確保裝置在系統(tǒng)運行、故障停機時均不發(fā)生內(nèi)部氣體以及氣溶膠外溢，并且在整個消毒周期內(nèi)可有效維持箱體內(nèi)消毒氣/汽體濃度等，以滿足生物安全防護的需求。

       （2）就箱體氣密性的測試方法而言，EJ/T 1096《密封箱室密封分級及其檢驗方法》^[5]中5.2.1指出“壓力衰減法在于測量處于負壓的密封箱室內(nèi)部單位時間的壓力增加，密封箱室處于正壓時，也可采用同樣的方法”。管道式排風高效過濾裝置正常運行時其內(nèi)部處于負壓狀態(tài)，有泄漏造成危害的風險偏低，當工作狀態(tài)異常即出現(xiàn)正壓狀態(tài)時，會存在風險，測試正壓狀態(tài)下的管道式排風高效過濾裝置的氣密性的也具有一定意義。

       （3）就箱體氣密性的評價標準而言，我國GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》^[10]以及加拿大公共健康署（Public Health Agency of Canada）2014年開始正式發(fā)布的加拿大生物安全標準及指南（Canada Biosafety Standards and Guidelines, first edition），上述兩項標準均要求采用排風高效過濾裝置在1000Pa下的分鐘泄漏率不大于箱體凈容積的0.1%的氣密性指標。

       （4）排風高效過濾器在保護實驗動物生存環(huán)境及保護人員不受到實驗操作過程的污染上起著關(guān)鍵作用。在現(xiàn)場安裝后投入使用前應(yīng)對排風高效過濾器進行檢漏，以防止由于裝卸、運輸過程對過濾器損壞，進而導(dǎo)致的過濾器泄漏的可能。

       （5）就排風高效過濾器檢漏的測試方法而言，對于效率法檢漏測試，下游采樣口的設(shè)置一定要通過下游氣溶膠均勻性驗證，這樣測試的數(shù)據(jù)才具有代表性。

       2.2 測試條件及步驟

       以上測試項目的測試條件及大致步驟分別如下：

       （1）對箱體氣密性的測試，采用壓力衰減法。測試周期為1小時，通過初始和終止參數(shù)計算小時泄漏率，不超過0.25%即為合格。具體的測試過程及泄漏率的計算見EJ/T 1069-1999《密封箱式密封性分級及其檢驗方法》，曹國慶^[6]-[7]等也對氣密性的相關(guān)測試方法作出了分析和評價。

       （2）對排風高效過濾器檢漏的測試時首先應(yīng)對過濾器上游濃度進行測試，對上游濃度達不到檢漏標準的情況應(yīng)采用人工發(fā)塵的方法增加上游濃度。對過濾器下游采用掃描法或全效率法進行檢漏測試。

3 現(xiàn)場檢測及評價方法分析

       3.1 數(shù)據(jù)來源

       本文匯總整理了生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品樣品以及在日常檢測活動中的數(shù)據(jù)，并對現(xiàn)場檢測出現(xiàn)的問題及相關(guān)評價方法進行分析。

       就箱體氣密性測試而言，所測試的145件樣品，均采用壓力衰減法進行測試，其中有22件樣品是在正壓工況下進行測試，有128件樣品是在負壓工況下進行測試，有5件樣品是在正壓及負壓工況下均進行測試。就排風高效過濾器檢漏測試而言，對測試的262件風口式排風高效過濾裝置及145件管道式排風高效過濾裝置均采用了掃描法進行檢測。

       3.2 現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)

       3.2.1 管道式排風高效過濾裝置氣密性檢測

       通過匯總145件樣品現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)，得出管道式排風高效過濾裝置氣密性測試合格率，具體數(shù)據(jù)及分布情況見表2。

表2 管道式排風高效過濾裝置氣密性合格率對比

       注“①”：某些情況下，泄露率的計算結(jié)果可能出現(xiàn)負值，負值的產(chǎn)生主要來自于兩個原因，一是所測樣品氣密性很好，泄漏率指標很低，此時壓力以及溫度測量誤差的影響可能導(dǎo)致計算結(jié)果產(chǎn)生負值；二是由于不銹鋼產(chǎn)品并非絕對的剛性材料，因此在測試過程的壓力變化過程中，可能產(chǎn)生難以察覺的微小形變，導(dǎo)致裝置凈容積發(fā)生變化。但無論是上述兩個原因中的哪一個，均表示所測樣品泄露率指標遠低于指標限值要求，因此，雖然測試過程無法給出準確的泄露率數(shù)值，但仍不影響我們做出該測試樣品泄露率指標符合限值要求的結(jié)論。

       從表2可以看出：

       （1）在檢測的145個管道式排風高效過濾裝置中，如按照符合小時泄漏率0.25%的要求來進行對比，采用正壓工況測得的數(shù)據(jù)的合格率要高于采用負壓工況測得的合格率。

       （2）在檢測的145個管道式排風高效過濾裝置中，所有測試產(chǎn)品均符合分鐘泄漏率0.1%的要求。

       （3）在檢測的145個管道式排風高效過濾裝置中，在負壓工況下測得的泄露率出現(xiàn)負值的概率要比在正壓工況下測得的泄露率出現(xiàn)負值的概率要高。

       3.2.2 排風高效過濾器檢漏

       對262件風口式排風高效過濾裝置及145件管道式排風高效過濾裝置的排風高效過濾器的初測檢漏結(jié)果分別進行統(tǒng)計，測試過程中均采用掃描法進行檢測，結(jié)果如圖4和圖5所示。

圖4 風口式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測檢漏合格率分布情況

圖5 管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測檢漏合格率分布情況

       從圖4和圖5可以看出：

       （1）風口式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測檢漏合格率為89%、管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測檢漏合格率為94%。可見，風口式排風高效過濾裝置及管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器檢漏合格率均達到90%左右，并且經(jīng)過排查處理，復(fù)測均合格。

       （2）管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測檢漏合格率高于風口式排風高效過濾裝置，其設(shè)備的工藝及安裝效果要比風口式排風高效過濾裝置好些。

       （3）圖4中的設(shè)備問題，指的是設(shè)備檢測管路問題及設(shè)備本身結(jié)構(gòu)造成泄漏，檢測過程中發(fā)現(xiàn)部分風口式排風高效過濾裝置在安裝一段時間后檢測孔的管路內(nèi)有積灰，部分檢測設(shè)備結(jié)構(gòu)部太合理，造成掃描探頭移動過程中造成檢測管路憋死現(xiàn)象。管道式排風高效過濾裝置在檢測過程中并未出現(xiàn)上述現(xiàn)象。

       （4）風口式排風高效過濾裝置及管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測初測泄漏情況主要集中在邊框問題上，主要是由于安裝過程中人為因素造成的，人工操作不到位，以至于邊框未能很好的壓緊或出現(xiàn)微小的錯位現(xiàn)象，造成泄漏。還有小部分是由于設(shè)備本身邊框有微小變形，制造工藝部太成熟造成。

       （5）風口式排風高效過濾裝置及管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測初測泄漏情況中的濾器問題，主要是由于安裝過程中人為因素造成的，人工操作不到位，部分工人用手接觸到濾芯本身，造成破壞性損壞，造成泄漏。還有小部分是由于濾芯本身質(zhì)量部過關(guān)，出廠或運輸途中造成損壞。

4 探討

       以上對262件風口式排風高效過濾裝置及145件管道式排風高效過濾裝置的相關(guān)數(shù)據(jù)匯總整理，通過結(jié)果分析可以得出排風高效過濾裝置的運行現(xiàn)狀。下面總結(jié)了實際檢測過程中出現(xiàn)的問題及針對性的解決方法。具體如下：

       （1）在檢測的145個管道式排風高效過濾裝置的氣密性中，如按照符合小時泄漏率0.25%的要求來進行對比，采用正壓工況測得的數(shù)據(jù)的合格率要高于采用負壓工況測得的合格率。管道式排風高效過濾裝置正常運行時其內(nèi)部處于負壓狀態(tài)，即使有泄漏，也不會造成危害，當工作狀態(tài)異常即出現(xiàn)正壓狀態(tài)時，會存在風險，測試正壓狀態(tài)下的管道式排風高效過濾裝置的氣密性也具有一定意義。

       （2）在檢測的145個管道式排風高效過濾裝置中，所有測試產(chǎn)品均符合分鐘泄漏率0.1%的要求。表明我國的施工及工藝水平以達到一定程度，但如果采用小時泄漏率0.25%標準來要求，正壓狀態(tài)下合格率為87%，負壓狀態(tài)下合格率僅為64%，依據(jù)我國目前狀況來看，現(xiàn)場檢測采用分鐘泄漏率0.1%的標準是最合理的選擇。

       （3）風口式排風高效過濾裝置及管道式排風高效過濾裝置排風高效過濾器初測初測泄漏情況主要集中在邊框問題上，需要施工單位在現(xiàn)場施工人員的操作上應(yīng)做更為嚴格的要求，規(guī)范操作，減少人為因素造成的泄露。

       （4）對排風高效過濾器進行檢漏測試時發(fā)現(xiàn)，排風高效過濾器檢漏方法以掃描方式為主，效率法檢測占很小的比例。需要注意的是，效率法是通過分別測試高效過濾器上、下游離子濃度后通過計算得出，因此要求測試點的位置能夠代表過濾器上、下游空氣混勻后的濃度，但目前市場上產(chǎn)品均未對測試點的均勻性進行過測試，易對測試結(jié)果造成偏差。因此，一旦采用效率法，應(yīng)按照GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》^[9]在過濾器下游混合均勻處設(shè)置采樣點。全效率法檢漏測試在測試精度上相比于掃描檢漏測試有著明顯的不足，以高等級生物安全實驗室為代表的高風險控制環(huán)境，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，審慎確定該方法的適用范圍與條件。

5 結(jié)論

       5.1 對于管道式排風高效過濾裝置氣密性測試，采用正壓工況測得的數(shù)據(jù)的合格率要高于采用負壓工況測得的合格率，且當工作狀態(tài)異常即出現(xiàn)正壓狀態(tài)時，其風險才會存在，測試正壓狀態(tài)下的管道式排風高效過濾裝置的氣密性也有一定的意義。

       5.2 依據(jù)我國目前工藝水平來看，并與加拿大相關(guān)規(guī)范對比發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場檢測采用分鐘泄漏率0.1%的標準是較合理的選擇。

       5.3 施工時的人為因素對排風高效過濾器安裝效果影響很大，建議施工單位對現(xiàn)場施工人員的操作上應(yīng)做更為嚴格的要求，規(guī)范操作，減少人為因素造成的泄露。

       5.4 雖然可進行效率法檢漏的排風高效過濾裝置使用率很低，但一旦使用，需要按照GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》^[9]在過濾器下游混合均勻處設(shè)置采樣點，對測試點的均勻性進行過測試（由設(shè)備廠家提供自檢報告）。  

參考文獻

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       備注：本文收錄于第21屆暖通空調(diào)制冷學(xué)術(shù)年會（2018年10月23～27日，中國·三門峽）論文集。版權(quán)歸論文作者所有,任何形式轉(zhuǎn)載請聯(lián)系作者。